A A A

Keamanan Produk Biologis Dipertanyakan

"Penetapan keamanan produk biologis lebih sukar untuk dilakukan dibandingkan dengan obat-obatan kimia sintetis, hal ini disebabkan struktur kimia produk biologis lebih rumit", kata Dr. Phil B. Fontanarosa, deputi editor eksekutif JAMA yang mempresentasikan hasil penelitian tersebut pada konferensi berita di Washington DC. "Keamanan produk ini tidak selalu tergambarkan secara jelas pada saat produk disetujui untuk digunakan", dia menambahkan.

Penelitian ini dilakukan di Universitas Utrecht, Belanda, menunjukkan bahwa ada 1 dari 4 produk biologis yang telah disetujui sejak tahun 1995 telah terkena tindakan pengaturan terkait keamanan produk. Tindakan ini dilakukan pada waktu 10 tahun sejak masa persetujuan produk tersebut. Sebanyak 11% produk juga telah diwajibkan untuk mencantumkan peringatan keras pada kemasan produknya.

Para peneliti tersebut menyarankan untuk dilakukannya upaya yang lebih keras sebelum memutuskan untuk menyetujui penggunaan suatu produk biologis. Hal ini bertujuan untuk lebih memahami metode kinerja produk dan risiko keamanan yang mungkin ditimbulkannya. Para peneliti juga menyarankan perlunya pengawasan rutin terhadap produk biologis yang telah disetujui. Para dokter juga harus memahami bahwa produk biologis memiliki risiko yang tinggi.

 

Produk biologis dibuat dari jaringan tubuh manusia atau binatang, serta mikroorganisme. Contoh produk biologis adalah enzim, antibodi, faktor pertumbuhan, hormon, dan vaksin. Sejak tahun 1982, sebanyak 250 produk biologis telah disetujui untuk digunakan di Amerika Serikat dan Eropa. Sebanyak 24% obat baru yang disetujui di Amerika Serikat antara tahun 2003-2006 adalah produk biologis.